Émetteur : BPI France
Date de cloture : 23/09/2022
Type : National
Appel d’offres | expertise en accompagnement règlementaire des porteurs de projets de dispositif médical
Jusqu’au 23 septembre 2022
Contexte et objectif :
Les porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants et de nouvelles solutions de santé numérique sont confrontés à des enjeux règlementaires et de démonstration clinique essentiels pour répondre au niveau d’exigence de l’accès au marché.
Pour aider les start-ups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place un Diagnostic Réglementaire « Dispositif Médical ». Opéré par Bpifrance, ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil.
L’objectif est d’aider les entreprises du DM, du DMDIV et du DM numérique à mettre en place un processus qualité, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique (ou médico-économique), et ainsi leur permettre d’atteindre la maturité suffisante pour atteindre le niveau d’exigences requis pour l’accès au marché.
La prestation sera réalisée par un organisme ou un consultant externe spécialisé (en procédures de mise en place d’un système de qualité (normes ISO 13485 et autres normes harmonisées), de constitution d’un dossier visant à obtenir un marquage CE DM / DMDIV (règlements européens 2017/745 et 2017/746) et/ou de conception et rédaction de protocoles d’investigations cliniques ou médico-économiques (norme ISO 14155).
Un appel à candidatures est lancé afin de sélectionner les experts conseil qui constitueront le vivier d’experts référencés pour mener les Diagnostics selon les exigences du Cahier des Charges de l’offre et pour répondre aux besoins des entreprises accompagnées.
Pour prendre connaissance des modalités :